Remicade - naudojimo instrukcijos, analogai, vartojimas, indikacijos, kontraindikacijos, veikimas, šalutinis poveikis, dozavimas, sudėtis

Remicade yra vaistas, turintis priešuždegiminį ir imunosupresinį poveikį organizmui. Jis priklauso vadinamojo naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) inhibitorių grupei.

Remicade vartojimo instrukcijos

• Kas yra Remicade sudėtis ir išleidimo forma?

Farmacijos pramonė gamina baltos liofilizato įrankį, kuriam būdinga tanki masė be jokių intarpų. Vaistas skirtas infuzijai. Šio vaisto aktyvus junginys yra 100 mg infliksimabas.

Remicade sudėtyje yra pagalbinių medžiagų: natrio hidrofosfato dihidrato, polisorbato 80, natrio dihidrofosfato monohidrato, sacharozės. Liofilizatas dedamas į 20 ml stiklinius buteliukus. Parduodamas pagal receptą. Negalima užšaldyti vaisto. Jo galiojimo laikas yra treji metai.

• Kas yra „Remicade“ veiksmas?

Imunosupresinis agentas Remicade yra vadinamasis chimerinis junginys, pagrįstas IgGl monokloniniais antikūnais. Veiksmas Remicade - priešuždegiminis ir imunosupresinis.

• Kokios yra Remicade indikacijos?

Remicade yra skirtas šiems tikslams:

• Efektyvus vaistas nuo reumatoidinio artrito;
• Krono liga;
• kai pasireiškė opinis kolitas;
• švirkšti liofilizaciją į ankilozinį spondilitą;
• su psoriaziniu artritu.

Be to, gydymas psoriaze yra įtrauktas į Remicade parodymus.

• Kokios yra „Remicade“ kontraindikacijos?

Aš išvardysiu, kokiais atvejais vaistui Remicade neleidžiama naudoti naudojimo instrukcijos:

• Padidėjęs jautrumas vaistų junginiams;
• iki 18 metų, Remicade nenaudojamas;
• Nenustatykite vaistų iki 6 metų su opiniu kolitu, diagnozuotu vaikui, taip pat su Krono liga;
• laktacijos metu;
• esant sunkiam infekciniam procesui;
• Nėštumo metu.

Santykinėse kontraindikacijose Remicade, kuriam jis vartojamas atsargiai, yra šie atvejai: lėtinėms infekcijoms; hepatito B virusą; su širdies nepakankamumu; su vadinamosiomis demielinizacinėmis ligomis; su piktybiniais navikais.

• Kas yra Remicade vartojimas ir dozavimas?

Vaisto vartojimas Remicade atliekamas prižiūrint gydytojui. Vaistas skiriamas į veną, ištirpintas liofilizatas.

Remicade vartojimas infuzijos metu neturėtų trukti trumpiau nei dvi valandas. Prieš pradedant, pacientui gali būti skiriamas antihistamininis vaistas, kad sumažėtų alerginės reakcijos tikimybė.

Po to pacientas turi būti prižiūrimas medicinos personalo, nes nėra atmestos padidėjusio jautrumo reakcijos, turi būti prieinami būtini antioksidantai (adrenalinas, antihistamininiai vaistai, be to, gliukokortikosteroidai ir mechaninė ventiliacija).

Pradinė Remicade dozė reumatoidiniam artritui yra 3 mg / kg. Tada vaistas skiriamas tokiomis pačiomis dozėmis po dviejų savaičių ir pusantro mėnesio po pirmosios injekcijos, o po to - kas 8 savaites kaip palaikomoji terapija. Terapinės priemonės atliekamos kartu su vaistinių preparatų metotreksatu. Paprastai vadinamąjį klinikinį atsaką galima tikėtis per tris mėnesius.

Krono ligos gydymas apima pradinę dozę - 5 mg / kg vaisto, tą pačią vaisto dozę, naudojamą opiniam kolitui, taip pat psoriazinį artritą ir diagnozuotą psoriazę.

Remicade perdozavimo atvejų nėra.

• Kokie yra „Remicade“ šalutiniai poveikiai?

Sunkiausi „Remicade“ šalutiniai reiškiniai yra šie: stazinis širdies nepakankamumas, sunkios infekcijos (įskaitant tuberkuliozę, sepsis, oportunistinės infekcijos), serumo liga, hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė, raudonojo sindromo, melanomos ir demielinizacijos sindromas.

Be to, atsiranda kepenų ir tulžies pūslės sutrikimų, limfoma, gali būti leukemija, Merkel karcinoma, piktybiniai navikai ir sarkoidozė, neįtraukiama žarnyno ar perianalinė pūlinys ir galimi sunkūs infuzijos reakcijos.

Be šių šalutinių reiškinių, galima pastebėti laboratorinius pokyčius: neutropeniją, leukopeniją, limfocitozę, anemiją, limfadenopatiją, trombocitopeniją, limfopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją, trombocitopeninę purpurą ir hemolizinę anemiją.

Be to, gali būti neigiamų virškinimo apraiškų, išreikštų pykinimu, epigastriniu skausmu, be to, gali būti, kad evakuacijos funkcija gali keistis viduriavimo ar vidurių užkietėjimo pavidalu. Be to, yra artralgija ir mialgija, galbūt depresija. Būdingas vietinių reakcijų, atsirandančių dėl skausmo ir patinimo, atsiradimas tiesioginėje injekcijos vietoje.

Jei pacientui pasireiškia bet kuri iš šių šalutinių reakcijų, vartojant Remicade liofilizatą, rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei pacientui pasireiškia simptomai, kurie nėra nurodyti vaisto instrukcijose, šiuo atveju turėtumėte pasitarti su gydytoju.

• Kaip pakeisti Remicade, kurie analogai naudojami?

Analogai Remicade - Flammegio vaistas.

Narkotikų Remicade vartojimas turėtų būti atliekamas prižiūrint medicinos personalui, o esant padidėjusio jautrumo reakcijoms, būtina laiku suteikti medicininę pagalbą pacientui.

REMIKADE

Liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą infuzijoms tankios baltos spalvos masės pavidalu be lydymosi ženklų, kurių sudėtyje nėra užsienio intarpų.

Pagalbinės medžiagos: natrio hidrofosfato dihidratas - 6,1 mg, natrio dihidrofosfato monohidratas - 2,2 mg, sacharozė - 500 mg, polisorbatas 80 - 0,5 mg.

Butelių stiklas, kurio talpa yra 20 ml (1) - pakuočių kartonas.

TNFα inhibitorius. Infliksimabas yra chimerinis pelės ir žmogaus monokloninis antikūnas. Jis turi didelį afinitetą TNFα, kuris yra citokinas su plačiu biologinio poveikio spektru, taip pat yra uždegiminio atsako tarpininkas ir dalyvauja imuninės sistemos moduliavimo procesuose. Akivaizdu, kad TNFα atlieka svarbų vaidmenį vystant autoimunines ir uždegimines ligas. Infliksimabas greitai jungiasi ir sudaro stabilų junginį, turintį abiejų formų (tirpių ir transmembraninių) žmogaus TNFα, ir sumažėja funkcinis TNFα aktyvumas. Infliksimabo specifiškumą TNFα atžvilgiu patvirtina jo nesugebėjimas neutralizuoti citotoksinio alfa (LTα arba TNFβ), citokino, kuris sąveikauja su tais pačiais receptoriais kaip TNFα, poveikis.

Padidėjusi TNFα koncentracija nustatyta pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, ir koreliavo su ligos aktyvumu. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, infliksimabo terapija sumažino uždegiminių ląstelių infiltraciją į uždegimo sąnarių sritis, taip pat sumažėjo ląstelių adheziją, chemoattrakciją ir audinių naikinimą skatinančių molekulių ekspresija. Po gydymo infliksimabu sumažėjo interleukino-6 (IL-6) ir C-reaktyvaus baltymo (CRP) koncentracija serume, taip pat padidėjo hemoglobino koncentracija reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių hemoglobino koncentracija buvo mažesnė, palyginti su pradiniu. Lymphocytų skaičius periferiniame kraujyje ar jų proliferacinis atsakas į mitogeninį stimuliavimą reikšmingai nesumažėjo, palyginti su neapdorotų pacientų ląstelių atsaku in vitro.

Pacientams, sergantiems psoriaze, infliksimabo terapija sumažino epidermio sluoksnio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazinėse plokštelėse. Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, trumpalaikis infliksimabo vartojimas buvo susijęs su T-ląstelių ir kraujagyslių skaičiaus sumažėjimu sinovialinėje membranoje ir odos srityse, kurioms įtakos turėjo psoriazinis procesas.

Prieš infliksimabo vartojimą ir praėjus 4 savaitėms po to, kai buvo imtasi storosios žarnos biopsijos, histologinis tyrimas parodė reikšmingą TNFα koncentracijos sumažėjimą. Infliksimabo gydymas Krono liga sergantiems pacientams lydėjo reikšmingą nespecifinio uždegimo serumo žymens koncentracijos sumažėjimą - CRP. Bendras periferinių kraujo leukocitų skaičius gydymo infliksimabu metu buvo labai mažas, nors limfocitams, monocitams ir neutrofilams buvo tendencija normalizuoti jų skaičių. Pacientams, gydytiems infliksimabu, periferinio kraujo mononuklidinių ląstelių proliferacinis atsakas į stimuliavimą nesumažėjo, lyginant su negydytų pacientų. Gydant infliksimabu, stimuliuojamų periferinių kraujo mononuklidinių ląstelių citokinų sekrecijos pokyčiai nebuvo. Tyrimų su mononuklinėmis ląstelėmis žarnyno gleivinės laminos proprijos biopsijos mėginiuose metu nustatyta, kad infliksimabo terapija mažina TNFα ir interferono gama ekspresuojančių ląstelių skaičių. Papildomi histologiniai tyrimai patvirtino, kad infliksimabas sumažina uždegiminių ląstelių infiltraciją ir uždegiminių žymenų kiekį pažeistose žarnyno dalyse. Endoskopiniai tyrimai parodė žarnyno gleivinės gijimą pacientams, gydytiems infliksimabu.

Reumatoidinis artritas, veikiantis 18 metų ir vyresniems pacientams (kartu su metotreksatu) ir ankstesnio gydymo neveiksmingumas, įskaitant gydymą metotreksatu.

Krono liga aktyvioje sunkių (įskaitant su fistulėmis) formoje 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems negalima taikyti standartinio gydymo, įskaitant kortikosteroidus ir (arba) imunosupresantus.

Krono liga, aktyvi, vidutinio sunkumo ar sunki 6–17 metų vaikams ir paaugliams, įskaitant neveiksmingumą, netoleravimą ar kontraindikacijas standartiniam gydymui, įskaitant kortikosteroidus ir (arba) imunosupresantus.

Išopinis kolitas suaugusiems pacientams, sergantiems standartiniu gydymu.

6–17 metų vaikams ir paaugliams opinis kolitas yra vidutinio sunkumo ar sunkus - nepakankamai veiksmingas standartinis gydymas kortikosteroidais, 6-merkaptopurinu ar azatioprinu, arba esant netolerancijai ar kontraindikacijoms standartiniam gydymui.

Remicade ® (Remicade ®)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Sudėtis ir išleidimo forma

1 langelio stiklo butelyje.

Dozės formos aprašymas

Balta tanki masė be lydymosi ir svetimkūnių.

Farmakologinis poveikis

Jis sąveikauja su tirpios ir transmembraninės alfa auglio nekrozės faktoriaus formomis (plačiu biologinio poveikio citokinu) ir sumažina jo funkcinį aktyvumą dėl stabilaus komplekso susidarymo.

Remicade ® indikacijos

Reumatoidinis artritas (aktyvi forma), Krono liga (aktyvi forma).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (įskaitant kitus pelių baltymus), sepsis, kliniškai išreikšta infekcinė liga arba abscesas, nėštumas, žindymo laikotarpis.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Kontraindikuotinas. Gydymo metu reikia nutraukti žindymą.

Šalutinis poveikis

Iš nervų sistemos ir jutimo organų: depresija, psichozė, nerimas, amnezija, apatija, nervingumas, mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas; konjunktyvitas, keratokonjunktyvitas, endoftalmitas.

Nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ir kraujo (hematopoezė, hemostazė): karščio bangos, petechija, ekchimozė / hematoma, hiperpotenzija, sinkopė, tromboflebitas, bradikardija, širdies plakimas, vazospazmas, cianozė, sutrikusi periferinė kraujotaka, aritmija; anemija, leuko-, limfo-, neutro-, trombocitopenija, limfocitozė, limfadenopatija.

Kvėpavimo sistemos dalis: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, pneumonija, dusulys, sinusitas, kraujavimas iš nosies, bronchų spazmas ir kitos alerginės apraiškos, pleuritas, plaučių edema.

Virškinimo trakto organų dalis: cheilitis, dispepsija, virškinimo trakto refliuksas, pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, divertikulitas, cholecistitas, kepenų funkcijos sutrikimas.

Iš virškinimo sistemos: edema, šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritas; vaginitas

Odos dalis: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, prakaitavimas, sausa oda, grybelinis dermatitas (onichomikozė, egzema), seborėja, erissipelos, karpos, furunkulozė, hiperkeratozė, odos pigmentacijos sutrikimas, alopecija, pūslinis bėrimas.

Kiti: mialgija, artralgija; periorbitinė edema, autoantikūnų susidarymas, lupus sindromas; infekcijų vystymasis (gripas, herpes, karščiavimas, abscesas, celiulitas, sepsis, bakterinės ir grybelinės ligos); infuzijos ir skausmo sindromas (krūtinės skausmas); reakcija injekcijos vietoje ir kitos alerginės reakcijos.

Sąveika

Metotreksatas mažina antikūnų susidarymą su narkotikais ir didina jo koncentraciją.

Dozavimas ir vartojimas

B / B, lašinamas ne trumpiau kaip 2 valandas ne didesniu kaip 2 ml / min greičiu, naudojant infuzinę sistemą su integruotu steriliu pirogeno neturinčiu filtru, turinčiu mažai baltymų.

Reumatoidinio artrito gydymas: pradinė vienkartinė dozė - 3 mg / kg, po to vėl po tos pačios dozės po 2 ir 6 savaičių po pirmosios injekcijos ir po to kas 8 savaites. Nesant poveikio po 12 gydymo savaičių, reikia apsvarstyti galimybę tęsti gydymą. Gydymas Remicade® turi būti atliekamas kartu su metotreksatu.

Sunkios aktyvios Krono ligos gydymas: 5 mg / kg vieną kartą. Jei per 2 savaites nuo pirmosios injekcijos poveikio nepavyksta, pakartotinis Remicade® paskyrimas neatrodo tinkamas. Pacientams, kuriems pasireiškė pirmasis Remicade® vartojimas, gydymą galima tęsti ir pasirinkti vieną iš dviejų galimų gydymo strategijų:

- vaistas skiriamas ta pačia doze 2 savaites ir 6 savaites po pirmosios injekcijos, o po to - kas 8 savaites;

- vaistas skiriamas ta pačia doze tik tada, kai pasikartoja liga, su sąlyga, kad po pirmosios injekcijos praėjo ne daugiau kaip 16 savaičių (dėl padidėjusio pavėluoto tipo alerginių reakcijų atsiradimo rizikos).

Krono ligos gydymas fistulų formavimu: Remicade® skiriama vienkartine 5 mg / kg doze, vėl toje pačioje dozėje - po 2 ir 6 savaičių po pirmosios injekcijos. Nesant poveikio po šių 3 dozių vartojimo, gydymo Remicade® tęsimas nėra tinkamas. Jei yra poveikis, gydymą galima tęsti ir pasirinkti vieną iš dviejų galimų gydymo strategijų:

- vaistas skiriamas ta pačia doze 2 savaites ir 6 savaites po pirmosios injekcijos, o po to - kas 8 savaites;

- vaistas yra pakartotinai švirkščiamas - esant tokiai pačiai dozei ligos pasikartojimo atveju, jei po pirmosios injekcijos praėjo ne daugiau kaip 16 savaičių (dėl padidėjusios pavėluoto tipo alerginių reakcijų atsiradimo rizikos).

Lyginamieji šių dviejų gydymo variantų tyrimai Krono ligai nebuvo atlikti. Turimi duomenys apie vaisto vartojimą pagal antrąjį gydymo strategijos variantą - pakartotinis vartojimas atsinaujinimo atveju - yra riboti.

Ankilozinis spondilitas (gydymas): pradinė Remicade ® dozė yra 5 mg / kg. Vaistas iš naujo skiriamas ta pačia doze po 2 ir 6 savaičių po pirmosios injekcijos, o po to kas 6–8 savaitės. Nesant poveikio 6 savaites (po 2 dozių), gydymą tęsti nerekomenduojama.

Psoriazinis artritas (gydymas): pradinė Remicade ® dozė yra 5 mg / kg. Vaistas iš naujo skiriamas ta pačia doze po 2 ir 6 savaičių po pirmosios injekcijos, o po to kas 6–8 savaitės. Gydymas atliekamas kartu su metotreksatu.

Remicade ® pakartotinis vartojimas reumatoidiniu artritu ir Krono liga: ligos pasikartojimo atveju Remicade® galima paskirti per 16 savaičių nuo paskutinės dozės. Pakartotinis vaisto vartojimas praėjus 2–4 metams po paskutinės dozės dideliam pacientų procentui lydi atidėto tipo alerginių reakcijų atsiradimą. Šių reakcijų atsiradimo rizika nuo 16 savaičių iki 2 metų nežinoma, todėl pakartotinis gydymas ne ilgiau kaip 16 savaičių nerekomenduojamas.

Remicade ® pakartotinis vartojimas ankilozuojančiam spondilitui: vaisto veiksmingumas ir saugumas, kai jis skiriamas pakartotinai, skiriant daugiau kaip 6–8 savaites, dar nėra tirtas.

Remicade ® pakartotinis paskyrimas psoriaziniu artritu: vaisto veiksmingumas ir saugumas, kai jis skiriamas pakartotinai, skiriant daugiau ar mažiau nei 8 savaites, dar nėra nustatytas.

Saugos priemonės

Prieš pradedant gydymą, būtina išgydyti akivaizdžias infekcijas ir abscesus. Gydant sunkią infekciją ar sepsis, gydymą reikia nutraukti. Gydymo metu turite naudoti patikimus kontracepcijos metodus. Antihistamininių preparatų ir paracetamolio vartojimas rekomenduojamas profilaktikai (premedikacijai) arba alerginėms reakcijoms malšinti. Ji turėtų susilaikyti nuo vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 17 metų paaugliams, nes jos vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Specialios instrukcijos

Kiekvienas butelis iš anksto ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens švirkštu su 0,8 mm ar mažesne adata, tada paruoštas tirpalas sureguliuojamas iki 250 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo (reikia švirkšti ne vėliau kaip po 3 val. ). Infuzinis tirpalas yra nesuderinamas (neturėtų būti maišomas) su kitais vaistais.

Gamintojas

Sentokor B.V., Nyderlandai.

Remicade ® vaistinio preparato laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas Remicade ®

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Remicade

Turinys

Farmakologinės narkotikų Remicade savybės

Farmakodinamika. Infliksimabas yra hibridinis pelės ir žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi tiek su tirpiosios, tiek transmembraninės auglio nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) formomis, kurios vaidina svarbų vaidmenį vystant autoimunines ir uždegimines ligas. Infliksimabas greitai sudaro stabilius kompleksus su žmogaus TNF-α, o jo biologinis aktyvumas mažėja. Infliksimabas veikia specialiai TNF-α ir negali neutralizuoti limfotoksino (TNF-β).
Farmakokinetika. Viena intraveninė infliksimaba 1, 3, 5, 10 arba 20 mg / kg dozėmis padidino didžiausią jo koncentraciją serume proporcingai dozei. Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje nepriklauso nuo vartojamos dozės ir rodo, kad infliksimabas iš esmės pasiskirsto kraujagyslėse. Farmakokinetikos priklausomybė nuo laiko nebuvo nustatyta. Infliksimabo pašalinimo būdai nėra apibrėžti. Pacientų, sergančių skirtingomis demografinėmis grupėmis, svorio kategorijomis ar šiek tiek sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė.
Po vienkartinės injekcijos vaikams ir suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga, reikšmingų farmakokinetikos skirtumų nebuvo.
Vartojant vienkartinę infliksimabo dozę 3, 5 ir 10 mg / kg dozėje, didžiausia koncentracija plazmoje buvo 77, 118 ir 277 µg / ml, pasiskirstymo tūris buvo 3 litrai, galutinis pusinės eliminacijos laikas - 8–9,5 dienos. Daugumoje pacientų, vartojusių šią dozę, infliksimabas serume aptinkamas 8 savaites.
Po 3 kartus didesnės infliksimabo dozės, po antrosios dozės pastebėta nereikšminga vaisto kumuliacija serume, kuri vėliau neturėjo klinikinės reikšmės. Daugumoje pacientų, sergančių Krono ligos fistule, infliksimabas po dozių buvo nustatytas serume 12 savaičių (4–28 savaičių intervale).

Remicade vartojimo indikacijos

reumatoidinis artritas, veikiant aktyviai, nesant aktyvaus metotreksato ar reumatoidinio artrito poveikio be ankstesnio gydymo metotreksatu:

• sumažinti ligos požymių ir simptomų sunkumą;
• struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija (erozija ir sąnarių tarpo sumažėjimas);
• pagerinti funkcinę būseną.

Remicade nurodo gydymą nuo reumato, kuris kontroliuoja ligą.
Ankilozuojantis spondilitas aktyvioje formoje:

• sumažinti ligos požymių ir simptomų sunkumą;
• pagerinti funkcinę būseną.

Psoriazinis artritas aktyvios formos:

• sumažinti artrito požymių ir simptomų sunkumą;
• gerinti funkcinę būseną;
• sumažinti psoriazės simptomų sunkumą pagal PASI indeksą (indeksas, išsamiai įvertinantis simptomus, susijusius su kūno paviršiaus plotu).

Sunkios plokštelinės psoriazės suaugusiesiems, kai reikalingas sisteminis gydymas, taip pat pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo liga, kai fototerapija buvo nepakankamai veiksminga, arba jei yra kontraindikacijų:

• sumažinti ligos požymių ir simptomų sunkumą;
• pagerinti gyvenimo kokybę.

Krono liga (vidutinio sunkumo ir sunki) vaikams ir suaugusiems pacientams, kuriems negalima skirti gydymo tradiciniu gydymu:

• sumažinti ligos požymių ir simptomų sunkumą;
• klinikinės remisijos pasiekimas ir palaikymas;
• suaugusių gleivinės pažeidimų gydymas;
• pagerinti gyvenimo kokybę.

Priėmimas Remicade leidžia sumažinti arba atšaukti GCS naudojimą.
Krono liga su suaugusių pacientų fistulių susidarymu, siekiant:

• sumažinti žarnyno-odos ir stačiakampio drenažo fistulių skaičių (ty prisideda prie fistulių uždarymo);
• išlaikyti pasiektą fistulių uždarymo efektą;
• sumažinti ligos požymių ir simptomų sunkumą;
• pagerinti gyvenimo kokybę.

Opinis kolitas, veikiantis aktyviu būdu, nepakankamas tradicinio gydymo veiksmingumas:

• sumažinti ligos požymius ir simptomus;
• klinikinės remisijos pradžia ir palaikymas;
• gleivinės gijimo indukcija;
• gyvenimo kokybės gerinimas;
• GKS naudojimo sumažinimas arba nutraukimas;
• sumažinti ligoninių skaičių dėl opinio kolito.

Remicade narkotikų vartojimas

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojams, turintiems patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kuriose naudojamas Remicade.
Remicade skiriamas vartoti suaugusiems pacientams (≥ 18 metų) ir vaikams nuo 6 metų amžiaus su Krono liga.
Įvedus vaistą, pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo ne trumpiau kaip 1 valandą, kad būtų galima laiku nustatyti galimą šalutinį poveikį.
Viena Remicade dozė reumatoidiniam artritui gydyti yra 3 mg / kg kūno svorio. Vaistas skiriamas pagal schemą 0–6 savaites ir po to kas 8 savaites. Siekiant optimizuoti klinikinį atsaką, Remicade dozę galima palaipsniui didinti iki 10 mg / kg kūno svorio, arba 3 mg / kg kūno svorio dozę galima vartoti 4 savaites. Remicade reikia vartoti kartu su metotreksatu.
Terapinis poveikis, remiantis turimais duomenimis, paprastai pasiekiamas per 12 savaičių nuo gydymo. Jei pacientui pasireiškia nepakankamas klinikinis atsakas arba jis prarado po šio laikotarpio, Remicade dozę galima padidinti, kaip aprašyta aukščiau. Pasiekus tinkamą klinikinį atsaką, gydymas tęsiamas naudojant pasirinktą dozę arba vartojimo dažnį.
Būtina iš naujo apsvarstyti poreikį tęsti gydymą pacientams, kurių būklė nepagerėja per pirmąsias 12 gydymo savaičių (arba po dozės keitimo).
Anilozuojančio spondilito gydymui
Remicade skiriama 5 mg / kg kūno svorio. Vaistas skiriamas pagal schemą 0–6 savaites ir po to kas 6-8 savaites.
Psoriazinio artrito gydymui vienkartinė Remicade dozė yra 5 mg / kg kūno svorio. Vaistas skiriamas pagal schemą 0–6 savaites ir po to 8 savaičių intervalu.
Psoriazės gydymui vaistas skiriamas 5 mg / kg kūno svorio doze pagal schemą nuo 0 iki 2–6 savaičių, o paskui - 8 savaičių intervalu.
Gydant sunkią ir vidutiniškai sunkią Krono liga (suaugusiems), rekomenduojama skirti 5 mg / kg kūno svorio dozę nuo 0 iki 2 savaičių, o po to palaikomąją terapiją 8 savaičių intervalu. Nepakankamas klinikinis atsakas į palaikomąją terapiją gali būti padidintas iki 10 mg / kg kūno svorio.
Alternatyvus režimas - pradinė 5 mg / kg kūno svorio dozė, toliau įvedant 5 mg / kg kūno svorio palaikomąją dozę ir vėl atsirandant ligos požymiams ar simptomams. Tačiau duomenys apie pakartotinį vaisto vartojimą 16 savaičių intervale yra riboti.
Krono ligos gydymui fistulių formavimu (suaugusiems) vaistas skiriamas 5 mg / kg kūno svorio doze pagal schemą 0–6 savaites. Jei po šių 3 dozių vartojimo klinikinis poveikis nėra teigiamas, gydymas Remicade nutraukiamas.
Tęstinio gydymo taktika:
papildomos 5 mg / kg kūno masės infuzijos kas 8 savaites arba pakartotinis Remicade paskyrimas, jei ligos požymiai ar simptomai vėl atsiranda - 5 mg / kg kūno svorio kas 8 savaites.
Krono liga remikadų pakartotinio naudojimo patirtis pasikartojant ligos požymiams ar simptomams yra ribota; Nėra pakankamai duomenų apie alternatyvios strategijos naudos ir rizikos palyginimą, siekiant tęsti gydymą.
Sunkiai ir vidutinio sunkumo Krono liga vaikams rekomenduojama skirti 5 mg / kg kūno svorio 0-2–6 savaičių režimu, o po to palaikomąjį gydymą 8 savaičių intervalu. Nepakankamai klinikinis atsakas gali būti nuspręsta padidinti dozę iki 10 mg / kg kūno svorio. Remicade reikia vartoti kartu su imunomoduliatoriais, įskaitant 6-merkaptopuriną, azatiopriną arba metotreksatą.
Dėl opinio kolito gydymo vaistas skiriamas 5 mg / kg kūno svorio doze pagal schemą 0–6 savaičių, o paskui - 8 savaičių intervalu. Kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 10 mg / kg kūno svorio, kad būtų palaikomas klinikinis atsakas ir remisija.
Pakartotinis Remicade vartojimas Krono ligai ir reumatoidiniam artritui. Pasikartojus ligai, Remicade galima paskirti per 16 savaičių nuo paskutinės dozės. Kartotinai vartojant 2–4 metų infliksimabui alternatyvias formules be pirmojo kurso, kartu su narkotikų vartojimu atsirado vėluojamų alerginių reakcijų 10 iš 41 Krono liga sergančių pacientų (pagal klinikinius tyrimus). Šių reakcijų atsiradimo rizika nuo 16 iki 2 metų nežinoma. Todėl pakartotinis gydymas 16 savaičių intervalu nerekomenduojamas.
Pakartotinis Remicade vartojimas opiniam kolitui. Šiuo metu nėra duomenų, patvirtinančių kitus vartojimo režimus, išskyrus vaisto skyrimą kas 8 savaites.
Kartotinis ankilozinio spondilito vartojimas. Šiuo metu nėra duomenų, patvirtinančių kitus vartojimo režimus, išskyrus vaisto vartojimą kas 6–8 savaites.
Pakartotinis psoriazės ir psoriazinio artrito vartojimas. Šiuo metu nėra duomenų, patvirtinančių kitus vartojimo režimus, išskyrus vaisto skyrimą kas 8 savaites.
Vartojimo būdas
Vaistas įlašinamas į lašelius / į lašą ne mažiau kaip 2 h, ne didesnis kaip 2 ml / min. Infuzijos trukmę galima sumažinti, kad sumažėtų infuzijos reakcijų rizika, ypač jei tokios reakcijos įvyko anksčiau.
Infuzinio tirpalo paruošimas:

1. Apskaičiuokite dozę, reikiamą Remicade buteliukų skaičių (kiekviename buteliuke yra 100 mg infliksimabo) ir ištirpinto vaisto tūrį.
2. Buteliuko turinys ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens, naudojant švirkštą su 21 gabarito (0,8 mm skersmens) arba mažesne adata, nukreipiant vandens srovę palei buteliuko sienelę. Tirpalą atsargiai maišykite, sukdami buteliuką, kol liofilizuotas milteliai bus visiškai ištirpę (buteliuką nekratykite ar maišykite). Tirpinant, gali susidaryti putos, todėl paruoštas tirpalas turi būti paliktas 5 minutes. Gautas tirpalas turi būti bespalvis arba šviesiai geltonas, opalinis. Jame gali būti nedaug mažų permatomų dalelių. Negalima naudoti tirpalo, kuriame yra tamsių dalelių, taip pat tirpalas su pakeista spalva.
3. Kad paruoštą Remicade dozę būtų galima suvartoti iki 250 ml, pridedant 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo. Norėdami tai padaryti, iš stiklo buteliuko arba infuzinio maišelio, kuriame yra 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, pašalinkite paruošto Remikeid tirpalo (injekcinio vandens) tūrį. Po to lėtai pridedamas anksčiau paruoštas Remicade tirpalas, paruoštas buteliuke arba infuziniame maišelyje su reikiamu 0,9% natrio chlorido tirpalu, ir sumaišomas.
4. Atsižvelgiant į tai, kad vaistas neturi konservanto, infuzinį tirpalą rekomenduojama iš karto švirkšti (ne vėliau kaip po 3 valandų po paruošimo). Jei tirpinimas ir skiedimas buvo atliekami griežtomis aseptinėmis sąlygomis, tirpalas gali būti naudojamas 24 valandas, palaikant 2–8 ° C temperatūrą. Neišsaugokite tolesnio naudojimo nepanaudotų vaisto likučių.
5. Remicade negalima vartoti kartu su kitais vaistais per vieną infuzijos sistemą.
6. Prieš įvedant infuziją reikia vizualiai patikrinti.
7. Nepermatomų dalelių, priemaišų ir spalvos spalvų atveju ji netaikoma.
8. Nenaudojama infuzija rr toliau nenaudojama.

Kontraindikacijos Remicade narkotikų vartojimui

Absoliutus kontraindikacijos atvejis yra padidėjusio jautrumo reakcijos infliksimabui, pelių baltymams ir bet kokiems neaktyviems vaisto komponentams.
Pacientai, sergantys sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip tuberkuliozė, sepsis, abscesai ir oportunistinės infekcijos; pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA III / IV).

Remicade šalutinis poveikis

Klinikinių infliksimabo tyrimų metu šalutinis poveikis pastebėtas 60% pacientų, vartojusių vaistą, ir 40% pacientų, vartojusių placebą. Lentelėje matyti tikėtini šalutiniai poveikiai (dažnis 1/100, bet ≤1 / 10) ir retai (dažnis 1/1000, bet ≤1 / 100) ir retas (1/10 000 ir ≤1 / 1000). poveikį. Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas lyginant duomenis su placebu. Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir priklausė kvėpavimo sistemai, odai ir jos priedams. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių reikia nutraukti gydymą, buvo su infuzija susijusios reakcijos: dusulys, dilgėlinė, galvos skausmas.
Klinikinių tyrimų metu nustatyti šalutiniai poveikiai

Organai ir sistemos

Reakcijos dažnis

Reakcijos pobūdis

Kūno atsparumo mechanizmų pažeidimas

Virusinė infekcija (gripas, herpes)
Abscess, celiulitas, kandidozė, septinė bakterinė infekcija, tuberkuliozė, grybelinė infekcija, miežių akys

Reakcijos, panašios į serumo ligą
Lupuso tipo sindromas, alerginės kvėpavimo takų reakcijos, anafilaksinės reakcijos

Kraujo ir limfinės sistemos

Depresija, psichozė, nerimas, amnezija, apatija, nervingumas, mieguistumas, nemiga

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, galvos svaigimas
Demielinizuojančių ligų pasunkėjimas (išsėtinė sklerozė)
Meningitas

Matymo organo dalis

Konjunktyvitas, keratokonjunktyvitas, endoftalmitas, periorbitinė edema

Nuo širdies ir kraujagyslių sistemos

Tides
Sinkopė, bradikardija, širdies plakimas, cianozė, aritmija, širdies nepakankamumo progresavimas *, ekchimozė / hematoma, hipertenzija, hipotenzija, žlugimas, petechija, tromboflebitas, vazospazmas, sutrikusi periferinė kraujotaka
Kraujotakos nepakankamumas, tachikardija

Kvėpavimo sistemos dalis

Viršutinės kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas ir pneumonija, dusulys, sinusitas
Kraujavimas, bronchų spazmas, pleuritas, alerginės apraiškos, plaučių edema
Pleuros eksudatas

Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto refliuksas, cheilitis, divertikulitas
Žarnyno perforacija, žarnyno stenozė, kraujavimas iš virškinimo trakto

Iš hepatobiliarinės sistemos

Kepenų funkcijos sutrikimas, cholecistitas
Hepatitas

Iš odos ir jos priedų

Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, prakaitavimas, sausa oda
Grybelinis dermatitas (onichomikozė), egzema / seborėja, miežiai, bullousiniai bėrimai, furunkulozė, periorbitalinė edema, hiperkeratozė, odos pigmentacijos sutrikimas, alopecija, rožinė spalva, karpos

Iš šlapimo sistemos

Organizmas kaip visuma

Nuovargis, krūtinės skausmas, infuzijos reakcijos, karščiavimas
Reakcijos injekcijos vietoje, edema, skausmas, šaltkrėtis, atidėtas gydymas, radionulomatinis pažeidimas

Iš laboratorinių tyrimų duomenų pusės

Kepenų transaminazių pakilimas
Antikūnų susidarymas, komplemento faktoriaus pokytis

Reprodukcinės sistemos sutrikimai

* Duomenys, gauti ankstyvuoju vaisto tyrimo etapu pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu.

Vaikai Paprastai šalutiniai poveikiai vaikams, sergantiems Krono liga, infliksimabu, buvo panašūs į šalutinio poveikio dažnumą ir pobūdį suaugusiems pacientams. Šalutiniai reiškiniai, dažniausiai pasireiškę vaikams, palyginti su suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga, kuriems buvo taikomas toks pat gydymo metodas klinikiniuose tyrimuose: anemija (10,7%), kraujas išmatose (9,7%), leukopenija (8,7%). %), hiperemija (8,7%), virusinė infekcija (7,8%), neutropenija (6,8%), kaulų lūžiai (6,8%), bakterinė infekcija (5,8%) ir alerginės reakcijos nuo kvėpavimo sistema (5,8%).
17,5% pacientų, kurie buvo atsitiktinės atrankos būdu atlikti klinikiniuose tyrimuose, 8 ir 12 savaitę palaikomojo gydymo metu pasireiškė viena ar daugiau infuzijos reakcijų, 17 ir 18% pacientų. Nebuvo pastebėta jokių rimtų infuzijos reakcijų.
Antikūnai prieš infliksimabą susidarė 3% vaikų.
Klinikinių tyrimų metu infekcijos pasireiškė 56,3% vaikų ir 50,4% suaugusių pacientų, sergančių Krono liga. Dažniausiai pasitaikančios infekcijos buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir faringitas, sunkiosios - abscesas.
Vaikams dažniau pasireiškė sunkių infekcijų (kartais mirtinų), įskaitant oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę, raida; infuzijos reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos. Buvo pranešta apie piktybinių navikų vystymąsi vaikams, trumpalaikius kepenų fermentų aktyvumo pokyčius, lupuso panašų sindromą ir antikūnų atsiradimą. Taip pat buvo užregistruotas retas hepatolieninio T-ląstelių limfomos tipas paaugliams ir jauniems pacientams, sergantiems Krono liga, naudojant Remicade.
Nepageidaujamos reakcijos vaikams, sergantiems juveniliniu reumatoidiniu artritu (JRA). Remicade® saugumas ir veiksmingumas 4–17 metų vaikams, sergantiems JRA, buvo įvertintas daugiacentriniame, randomizuotame, placebu kontroliuojamame, dvigubai koduotame 14 savaičių tyrime, po kurio buvo pratęstas iki 44 savaičių (dvigubai aklas kontrolė, aktyvus gydymas).
Dėl infuzijos reakcijų, alerginių reakcijų, atsiradusių atidėto tipo, antikūnų susidarymo infliksimabui, mikrobinės etiologijos ligų vystymosi (žr. SPECIALIOSIOS NUORODOS).

Specialios instrukcijos, kaip vartoti vaistą Remicade

Infuzijos reakcijos ir padidėjęs jautrumas. Infliksimabas gali sukelti ūminių reakcijų, susijusių su infuzija, ir atidėto tipo alerginių reakcijų atsiradimą. Šių reakcijų atsiradimo trukmė skiriasi. Todėl visi pacientai, vartojantys Remicade, turi būti stebimi mažiausiai 1 valandą po infuzijos.
Ūminės infuzijos reakcijos gali atsirasti iš karto arba kelias valandas po vartojimo. Ūminės infuzijos reakcijos atveju vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Kai kurie iš šių poveikių aprašyti kaip anafilaksija. Infuzijos reakcijoms (pvz., Paracetamoliui, antihistamininiams vaistams, GCS, epinefrinui ir (arba) paracetamoliui) turėtų būti prieinama įranga ir skubios pagalbos vaistai. Norint išvengti reakcijų (silpnos ar trumpalaikės), paciento prieš infuziją, galite patekti į bet kokį antihistamininį vaistą, hidrokortizoną ir (arba) paracetamolį.
Kai kuriems pacientams gali būti susidarę antikūnai prieš infliksimabą, kuris padidina reakcijų į infuziją dažnumą, kai kuriais atvejais sukelia sunkių alerginių reakcijų atsiradimą. Pacientams, sergantiems Krono liga, buvo pastebėtas ryšys tarp antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir klinikinio poveikio gydymui trukmės. Kartu vartojant imunomoduliatorius sumažėja antikūnų susidarymas ir sumažėja infuzijos reakcijų dažnis. Imunosupresantų naudojimo vienu metu poveikis buvo ryškesnis pacientams, kurie kartais buvo gydomi nei palaikomojo gydymo metu. Pacientams, kuriems Remicade terapijos metu nėra imunosupresinių vaistų, gali kilti didelė antikūnų atsiradimo rizika. Šie antikūnai ne visada aptinkami serume. Gydant sunkiomis reakcijomis, reikia skirti simptominį gydymą ir nutraukti Remicade vartojimą.
Krono liga po pakartotinio vartojimo 2–4 metus po paskutinio Remicade vartojimo buvo pastebėta padidėjusio tipo padidėjusio jautrumo reakcija (25%). Jiems būdinga raumenų ir (arba) artralgijos su karščiavimu ir (arba) bėrimu atsiradimas per 12 dienų nuo pakartotinio gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams taip pat atsirado niežulys, veido patinimas, lūpos, disfagija, bėrimas, pvz., Dilgėlinė, faringitas, galvos skausmas; kai kuriais atvejais šie pasireiškimai buvo panašūs į serumo ligos apraiškas. Pacientus reikia įspėti apie tokių reakcijų tikimybę. Skiriant pakartotinį gydymą po ilgesnio laikotarpio, pacientas turi būti nuolat stebimas dėl galimo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Infekcijos. TNF-α yra uždegimo tarpininkas ir ląstelinio imuniteto moduliatorius. Eksperimentiniai įrodymai rodo, kad TNF-α turi būti įtrauktas į kovą su intracelulinėmis infekcijomis. Klinikinė patirtis parodė, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, sumažėjo imuninis atsakas į infekcijas. Remicade reikia atsargiai gydyti pacientams, sergantiems lėtinėmis ar pasikartojančiomis infekcijomis istorijoje, taip pat kartu vartoti imunosupresinius vaistus. Gydymo infliksimabu metu pasireiškė oportunistinės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, įskaitant sepsis ir pneumonija.
Prieš pradedant gydymą Remicade, pacientą reikia išsamiai ištirti, kad būtų išvengta tuberkuliozės, įskaitant latentinį. Tyrimas turėtų apimti išsamią istoriją, įskaitant informaciją apie praeities tuberkuliozę, galimus kontaktus su pacientais, sergančiais tuberkulioze, ir ankstesnį ar kartu vartojamą imunosupresinį gydymą. Prieš pradedant gydyti odos tuberkulino ir krūtinės ląstos rentgeno tyrimus, būtinai atlikite visus pacientus. Reikia nepamiršti, kad sunkiems pacientams ir pacientams, kurių imuninė sistema yra sutrikusi, galima gauti pseudo-neigiamą tuberkulino testą. Prieš pradedant gydymą Remicade, pacientai, kuriems yra akivaizdžių infekcijų ir (arba) abscesų, turi būti tinkamai gydomi. Gydyti negalima, jei diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė. Latentinės tuberkuliozės atveju, prieš pradedant gydymą, Remicade turėtų pradėti specifinį gydymą prieš tuberkuliozę. Pacientus reikia stebėti gydytojo gydymo Remicade metu ir po jo, kad būtų išvengta infekcijų, įskaitant milijardus tuberkuliozės. TNF-α slopinimas taip pat gali slėpti infekcijos simptomus, pvz., Karščiavimą. Gydymas Remicade turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda sunki infekcija arba sepsis. Kadangi infliksimabo eliminacija gali pasireikšti per 6 mėnesius, pacientas per visą šį laikotarpį turi būti prižiūrimas gydytojo.
Pacientams, sergantiems Krono liga su ūminiu fistuliu, Remicade negalima pradėti, kol infekcijos šaltinis, įskaitant pūlinį, yra pašalintas arba pašalintas.
Chirurginių intervencijų saugumas gydymo Remicade metu nebuvo gerai ištirtas. Pacientus, kuriems reikia chirurginės intervencijos, reikia ištirti, kad būtų išvengta infekcijų. Visi pacientai turi būti įspėti apie poreikį pasikonsultuoti su gydytoju, jei jiems gydymo Remicade metu arba po jo pasireiškia panašūs į tuberkuliozę panašūs požymiai (pvz., Nuolatinis kosulys, svorio kritimas, subfebrilinė temperatūra).
TNF-α inhibitoriaus ir anakinros vienalaikis vartojimas. Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta sunkių infekcijų, kai kartu vartojama anakinra (rekombinantinė ne-glikozilinta interleukino-1 receptoriaus antagonisto forma) ir etanerceptas (TNF-α inhibitorius), kurių terapinis pranašumas, palyginti su etanercepto monoterapija, nebuvo. Remiantis šalutinio poveikio, kuris buvo pastebėtas gydant etanerceptu ir anakinra, pobūdžiu, toks toksinis poveikis gali būti susijęs su anakinros ir kito TNF-α inhibitoriaus deriniu. Todėl Remicade ir Anakinra derinys nerekomenduojamas.
Vakcinacija. Nėra duomenų apie vakcinacijos su gyvomis vakcinomis vartojusių pacientų, gydytų anti-TNF, saugumą ir veiksmingumą. Todėl rekomenduojama kartu skiepyti gyvomis vakcinomis.
Autoimuniniai procesai. Santykinis TNF-α trūkumas, kurį sukelia anti-TNF terapija, gali inicijuoti autoimuninį procesą genetiškai predisponuojamiems pacientams. Jei pacientas turi simptomų, panašių į lupuso sindromą, ir su juo nustatomi antikūnai prieš dvigubą DNR, gydymą reikia nutraukti.
Neurologinis poveikis. Naudojant infliksimabą ir kitus TNF-α inhibitorius, pranešta apie atskirus optinio neurito atvejus, traukulius arba klinikinių simptomų ir (arba) demielinizuojančių ligų, įskaitant išsėtinę sklerozę, klinikinių požymių atsiradimą ar pablogėjimą. Rekomenduojama nuodugniai įvertinti pacientų, kuriems yra centrinės nervų sistemos demielinizacinių ligų, remikadinio gydymo naudą ir riziką.
Limfomos. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais daugumai limfomos išsivystymo atvejų buvo stebėta tarp pacientų, vartojančių TNF blokatorių, nei tarp kontrolinės grupės pacientų. Klinikinių tyrimų metu, naudojant Remicade pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, Krono liga, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu ir opiniu kolitu, Remicade vartojantiems pacientams limfomos atvejai buvo pastebėti dažniau nei bendrojo populiacijos lygiu (nors bendras jų dažnis buvo retas). Pacientams, sergantiems Krono liga arba reumatoidiniu artritu, ypač pacientams, sergantiems didele liga, ir (arba) pacientams, kurie nuolat gauna imunosupresinį gydymą, limfomos atsiradimo rizika (kelis kartus lyginant su bendruoju populiacija) gali būti net ir tada, kai nėra TNF blokavimo. terapija.
Klinikiniame tyrime, kuriame vertinamas Remicade vartojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia LOPL, Remicade vartojusių pacientų grupėje, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo pranešta apie daugiau piktybinių navikų atvejų. Visi pacientai pagal anamnezę buvo sunkūs rūkaliai.
Potenciali TNF blokuojančios terapijos reikšmė piktybinių navikų vystymuisi nėra žinoma. Todėl reikia atsargiai apsispręsti dėl TNF blokuojančio gydymo pacientams, sergantiems piktybiniu naviku istorijoje arba nusprendus tęsti gydymą pacientams, kuriems pasireiškė piktybinis navikas.
Širdies nepakankamumas. Remicade skiriamas atsargiai gydant pacientus, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas (NYHA I / II).
Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai. Tiriant vaistą į rinką, labai retais atvejais buvo pastebėtas gelta ir neinfekcinis hepatitas, kartais pasireiškiantis autoimuninio hepatito požymiais. Buvo pavieniai kepenų nepakankamumo atvejai, dėl kurių persodintas kepenys arba mirė. Priežastinis ryšys tarp Remicade vartojimo ir šių reiškinių atsiradimo nebuvo nustatytas. Pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų ar požymių, reikia ištirti, kad būtų nustatyta kepenų pažeidimas. Jei bilirubino ir (arba) AlAT kiekis padidės daugiau nei 5 kartus viršijant viršutinę normos ribą, reikia nutraukti Remicade taikymą ir atlikti išsamų nustatytų pokyčių tyrimą. Kaip ir vartojant kitus imunosupresinius vaistus, gydant Remicade pacientams, kurie yra lėtiniai šio viruso nešiotojai (pvz., HBsAg-teigiamas), hepatitas B yra vėl suaktyvintas, todėl lėtiniai hepatito B nešiotojai turėtų būti stebimi ir stebimi prieš gydymą Remicayd ir jo metu.
Anemija pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu. Yra tikimybė, kad TNFα atlieka svarbų vaidmenį slopinant eritropoezę pacientams, sergantiems lėtinėmis uždegiminėmis ligomis. Klinikinių tyrimų metu 39,8% pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, kuriems pradinis hemoglobino kiekis buvo ≤120 g / l, gydymo infliksimabu ir metotreksatu 22-ąją savaitę padidėjo ≥ 10 g / l, palyginti su 19,3% pacientų. metotreksato monoterapiją. 12,1% pacientų, gydytų infliksimabu ir metotreksatu, hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 20 g / l, palyginti su 4,5% pacientų, vartojusių metotreksatą. Žymiai pagerėjo ir pacientai, kurių pradinis hemoglobino kiekis buvo ≤100 g / l. Klinikinių duomenų analizė parodė, kad infliksimabo terapija turi teigiamą poveikį anemijos eigai pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nepriklausomai nuo jos poveikio ACR20 atsakui (American College of Rheumatology kriterijai). Pacientų, kuriems pasireiškė ACR20, infliksimabas ir gydymas metotreksatu įtakojo anemijos eigą žymiai geriau nei tik metotreksato terapija. Hemoglobino kiekio padidėjimas koreliavo su funkcinės būklės pagerėjimu ir gyvenimo kokybe gydymo 22 savaitę.
Hepatolienalinė T-ląstelių limfoma. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyta, kad retai pasireiškė hepatolieninės T-ląstelių limfoma paaugliams ir jauniems pacientams, sergantiems Krono liga. Šis retas T-ląstelių limfomos tipas pasižymi labai agresyviu kursu ir paprastai yra mirtinas. Pirmiau minėti atvejai atsirado pacientams, vartojantiems Remicade® kartu su azatioprinu arba 6-merkaptopurinu. Taip pat buvo pranešta apie hepatolieninės T-ląstelių limfomos atvejus pacientams, sergantiems Krono liga, kurie vartojo azatiopriną ir nenaudojo Remicade®. Pacientams, kurie vartojo tik Remicade®, nebuvo užregistruotas nė vienas hepatolieninio T-ląstelių limfomos atvejis. Priežastinis ryšys tarp hepatolienalinės T-ląstelių limfomos ir Remicade® gydymo yra neaiškus.
Naudoti pagyvenusiems pacientams gydyti. Senyviems (65-80 metų) ir reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams farmakokinetikos reikšmingų skirtumų nebuvo. Specialių Remicade gydymo Crohno liga sergančių asmenų, taip pat kepenų ir inkstų ligų sergančių asmenų tyrimai nebuvo atlikti.
Naudoti vaikams. Remicade vartojamas siekiant sumažinti ligos požymius ir simptomus, sukelti ir palaikyti klinikinę remisiją vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga. Reikėtų nepamiršti, kad visi vaikai, kuriems buvo atliktas trečiasis klinikinių tyrimų etapas, reikalavo pastovios 6-merkaptopurino arba azatioprino arba metotreksato dozės. Farmakokinetiniai tyrimai atlikti su Krono liga sergančiais vaikais nuo 11 iki 17 metų. Krono liga sergančių vaikų ir suaugusiųjų farmakokinetika reikšmingai skiriasi nuo vienos vaisto dozės.
Remicade vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, netirtas.
Remicade saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems juveniliniu reumatoidiniu artritu, nebuvo nustatytas.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu. Nežinoma, ar Remicade vartojimas nėštumo metu neigiamai veikia vaisių, todėl nerekomenduojama šiais metais skirti Remicade, nebent tai būtina. Gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Remicade infuzijos reikia vengti nėštumo, naudojant tinkamas kontracepcijos priemones.
Nežinoma, ar infliksimabas patenka į motinos pieną. Todėl rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi gydymo Remicade metu ir po jo. Žindymas leidžiamas ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos (atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai).
Nebuvo atlikti tyrimai dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su sudėtingomis technologijomis. Pacientai turi susilaikyti nuo vairavimo ir darbo su kitais mechanizmais, jei jie patiria didesnį nuovargį gydymo Remicade metu.

Remicade vaistų sąveika

Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir Krono liga, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius sumažėja antikūnų susidarymas infliksimabui. Trūksta informacijos apie galimą kitų imunosupresinių vaistų poveikį infliksimabo farmakokinetikai. Nerekomenduojama kartu vartoti Remicade ir Anakinra.
Infuzijos metu nereikėtų maišyti rm Remikeida su kitais vaistais.

Perdozavimas Remicade, simptomai ir gydymas

Vienkartinė iki 20 mg / kg dozė nesukelia toksinio poveikio.
Gydymas: perdozavus, pacientui rekomenduojama stebėti, ar nustatyti nepageidaujamų reakcijų simptomus, kai reikia nedelsiant skirti tinkamą simptominį gydymą.